November 2014 Analysen und Konzepte zur Wirtschafts- und Sozialpolitik direkt Zwischen Transparenz und Geheimhaltung Was bedeutet TTIP für die Veröffentlichungspraxis klinischer Studien im Arzneimittelbereich? Remi Maier-Rigaud 1­Auf einen Blick Klinische Studien bilden die Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln. Von der Veröffent­lichung klinischer Studienberichte würden die Gesundheitssysteme und letztlich die europäischen Verbraucher_innen profitieren. Die Vorteile sind vielfältig: Nicht nur eine Gegenprüfung von Studien wäre leichter möglich, sondern auch die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im öffent­lichen Interesse könnte auf breiter Datenbasis erfolgen. Nach Aufforderung durch den Euro­päischen Bürgerbeauftragten plante die Euro­päische Arzneimittelbehörde(EMA), die voll­ständigen Daten klinischer Studien proaktiv zu veröffentlichen. Seit Beginn der TTIP-Verhand­lungen 2013 hat die EMA ihre Transparenzbe­strebungen wieder deutlich eingeschränkt und auch die neue EU-Verordnung lässt Spielraum für die Deklaration von klinischen Studiendaten als Geschäftsgeheimnis. Seit Beginn der Verhandlungen zur Transatlantischen Handels- und Investitionspartnerschaft(Transatlan­tic Trade and Investment Partnership, TTIP) im Juli 2013 werden mögliche Vor- und Nachteile des Ab­kommens intensiv diskutiert. Die Angleichung von Standards im Gesundheitsbereich gilt als besonders sensibel und steht spätestens seit dem öffentlichen Bekanntwerden einer„Wunschliste“ der pharma­zeutischen Industrie unter besonderer Beobachtung durch zivilgesellschaftliche Akteure. 2 Mit dem Ver­handlungsmandat der EU werden sektorspezifische Bestimmungen für„die pharmazeutische Industrie und andere Bereiche des Gesundheitswesens“ mit dem Ziel angestrebt,„die durch regulatorische Un­terschiede in spezifischen Sektoren bedingten Kos­ten zu verringern, wobei gegebenenfalls auch Kon­zepte für regulatorische Harmonisierung, Gleich­wertigkeit oder gegenseitige Anerkennung Berück­sichtigung finden.“ 3 Die TTIP-Verhandlungsposition der EU Die offizielle Verhandlungsposition der EU im Arznei­mittelbereich 4 sieht eine Intensivierung bereits beste­hender Regulierungszusammenarbeit mit den USA